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      新光電子株式会社

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      適格性評価サービス

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      電子天びんの正確さ、信頼性、普遍性を確保し機器に必要な適格性を評価いたします。


    2. バリデーション評価作業を“正確に、早く、簡単に”

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      バリデーションファイルシステム「VFS」は、従来手間と時間が非常にかかっていたバリデーション作業を“正確に、早く、簡単” に行えるシステムです。新光電子の技術員(または新光電子から認定された技術員)がバリデーション作業をサポートさせていただきますので、お客様のニーズに適合する「はかりの適格性の評価」を行う事ができます。また、はかりの点検はJCSS 校正証明書を発行いたします。

      バリデーションは品質維持の基本です。

      バリデーションは製造設備や方法が、望ましい品質の製造に適していることを証明するものであり、厚生労働省GMP 省令の項目となっています。主に医薬品業界において行われておりましたが、2005 年からは医薬品の製造販売承認に必要な条件となりました。医薬品製造においても使われる計測機器の正確性を証明することは、品質維持の基本として使用者側に強く求められています。

      薬事法省令
      厚生労働省令第百六十九号
      FDA 21CFR211

      お客様の計測環境、機器の使用状況にあわせてフレキシブルなサービスをお選びいただけます。

      VFS パッケージ パッケージ内容 サービス内容
      VFS 2Qセット IQ+OQ IQ(据付時適格性評価)とOQ(稼動性能適格性評価)がセットになった、基本的なバリデーションパッケージです。機器の据付時に適切な環境であるかどうか評価し、その環境下で機器が仕様通りに作動するかどうか評価して、記録します。
      VFS 3Q セット DQ+IQ+OQ 基本的な「VFS 2Q セット」に、機器の導入時に必要なDQ(設計の適格性評価)を加えたパッケージです。計測機器の機能や性能仕様から、メーカーと機種の選定基準を作成して記録します。
      VFS フルセット DQ+IQ+OQ+PQ+MQ 「3Q セット」に、PQ(稼動時適格性評価)とMQ(保守の適格性評価)を加えたバリデーションフルセットのパッケージです。計測機器の継続使用による誤差や不具合を検査、修理するためのファイルが加わったサービスです。
      VFS カスタマイズ - 既成のパッケージでは対応できない計測環境や機器をご使用のお客様向けパッケージです。検査、記録項目をお客様の使用環境に合わせて変更することで、あらゆる計測環境に対応します。

      期待される機能?性能の文書化


      DQ

      設計の適格性評価(Design Qualification)

      試験に使用する機器の機能ならびに性能仕様およびメーカー選定基準を作成する。


      機能?性能の評価

      IQ

      据付時適格性評価 (Installation Qualification)

      設計または仕様通りに機器が納入され、適切な環境下に正しく据え付けられ、その環境が機器に適していることを評価する。

      OQ

      稼動性能適格性評価(Operational Qualification)

      試験に使用する機器の機能ならびに性能仕様およびメーカー選定基準を作成する。

      PQ

      稼動時適格性評価(Performance Qualification)

      実試料分析時に機器が一貫して使用目的に適した性能を維持していることを評価する。

      MQ

      保守の適格性評価(Maintenance Qualification)

      機器が納入された時と同等の性能が維持されていることを評価する。


      すべてを文書化し、保管管理

      評価の記録と文書化


      最小計量値証明サービス

      USP(米国薬局方)ガイドライン対応の最小計量値証明書を発行いたします。

      最小計量値証明とは…

      計量する重さが最小計量値以上であるなら正しい値を得ることができ、これ以下なら正しい値を得ることができないという「限界値」のことです。新光電子では、製薬業界で標準として認知されているUSP(United States Pharmacopoeia:米国薬局方)のガイドラインに従って、お客様の天びんを実際に検査し、設置環境下における最小計量値を算出、証明書を発行いたします。

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